Pour sécuriser l’utilisation du baclofène chez les patients alcoolo-dépendants dans le cadre de la RTU, l’ANSM en modifie le protocole en réduisant la dose maximale prescrite dans la prise en charge de ces patients.

A compter du 24 juillet 2017, la RTU ne permet plus de prescrire du baclofène à des posologies supérieures à 80 mg/jour.

L’ANSM rappelle par ailleurs que le traitement doit être réduit progressivement.

Le protocole actualisé de la RTU est disponible sur le site de l’ANSM file:///C:/Users/u955337/Downloads/RTU-Baclofene-protocole-version3-juillet2017.pdf.

En effet, une étude épidémiologique conduite par la Cnamts, en collaboration avec l’ANSM et l’Inserm a montré que pour la période 2009–2015, l’utilisation du baclofène était associée à un risque accru, augmentant avec la dose, d’hospitalisation et de décès, par rapport aux traitements médicamenteux autorisés pour traiter la dépendance à l’alcool.

Le protocole de la RTU a donc été revu afin de limiter la posologie maximale à 80 mg/jour - dans l’attente de la finalisation de l’évaluation du dossier de demande d’AMM.

L’ANSM demande que les patients en cours de traitement qui recevraient des doses supérieures à 80 mg/jour soient revus par leur médecin afin d’initier une réduction progressive de la posologie par paliers (réduction de 10 ou 15 mg tous les 2 jours) pour éviter tout risque de syndrome de sevrage et qu’ils soient suivis de façon rapprochée, jusqu’à stabilisation de la posologie.