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Mésusage et effets indésirables des formes de Fentanyl à action rapide

Par crpv1Dernière modification 06/11/2013 18:05

Des effets indésirables locaux parfois graves…

Six spécialités de fentanyl à action rapide sont disponibles sur le marché français :

  • 4 à administration buccale (ABSTRAL®, ACTIQ®, EFFENTORA®, BREAKYL®),
  • 2 à administration nasale (INSTANYL®, PECFENT®).

Ces spécialités (exception faite de BREAKYL® commercialisé récemment) font l’objet d’un suivi national de pharmacovigilance et d’addictovigilance en raison du potentiel important d’abus, d’usage détourné, d’utilisation hors-AMM et d’intoxication accidentelle (notamment chez l’enfant).

 L’indication des spécialités de fentanyl à action rapide est restreinte et concerne uniquement le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant des morphiniques pour traiter des douleurs chroniques d’origine cancéreuse. Il est à noter que le traitement de fond doit être stabilisé depuis au moins 1 semaine avant l’instauration de fentanyl à action rapide.

Les 6 spécialités ne sont pas équivalentes ! En cas de remplacement de l’une par une autre, il est nécessaire de recommencer la procédure de titration afin de déterminer la dose appropriée au patient.

Un mésusage important et préoccupant du fentanyl transmuqueux est mis en évidence dans les données du suivi national, avec une utilisation large hors AMM (> 50%) notamment dans le cadre :

  • de douleurs de type rhumatologiques,
  • de soins de pansements ou de plaies chroniques,
  • de douleurs neuropathiques,
  • et plus épisodiquement dans des contextes de fibromyalgie.

Des cas d’abus et de dépendance ont également été identifiés (10 à 20% des cas rapportés lors du suivi national).

Afin de limiter ce mésusage préoccupant, l’ANSM a engagé une réflexion sur une éventuelle modification des conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de fentanyl à action rapide. Des consultations de sociétés savantes sont en cours. Actuellement le fentanyl est un stupéfiant dont la prescription est limitée à 28 jours, avec délivrance fractionnée de 7 jours. A noter que l’utilisation d’un de ces traitement en hors AMM est non pris en charge par l’Assurance Maladie. Le coût mensuel en considérant le traitement de 4 accès douloureux par jour est élevé d’environ 800 à 1000€ suivant les spécialités.

Les données du suivi national ont également mis en évidence l’absence de traitement de fond opioïde stabilisé, voire son absence totale dans environ la moitié des cas notifiés ainsi que la prescription de doses supérieures aux recommandations dans environ un tiers des cas notifiés. Ces pratiques exposent les patients à des surdosages involontaires en fentanyl aux conséquences potentiellement graves.

Outre les effets indésirables « classiques » des opioïdes (effets cardiorespiratoires pouvant aller jusqu’à l’état de choc ; troubles digestifs de type nausées, vomissements ; troubles neurologiques de type somnolence/étourdissements pouvant aller jusqu’au coma ou à des convulsions), il existe des effets indésirables au site d’administration, parfois graves :

  • avec toutes les spécialités à administration par voie buccale : douleurs et irritations de la muqueuse buccale, ulcérations. Avec ACTIQ®, comprimé à applicateur buccale contenant près de 2 g de glucose par unité de prise et de l’acide citrique, des cas de caries type caries rampantes pouvant conduire à des extractions dentaires totales ont été rapportés.
  • avec les spécialités à administration par voie nasale : sensation de gêne nasale, rhinorrhée, épistaxis, perforation de la cloison nasale.

La survenue de tels effets indésirables devrait conduire à réévaluer le rapport bénéfice/risque de l’utilisation de la spécialité chez le patient tout comme envisager l’utilisation d’une forme nasale en cas d’effet indésirable buccal et inversement.

Références

Compte Rendu du comité technique de Pharmacovigilance du 16 avril 2013 : http://ansm.sante.fr/L-ANSM2/Comites-techniques/Comites-techniques/Quatre-comites-techniques/Comite-technique-de-pharmacovigilance/

Compte Rendu du comité technique d’Addictovigilance du 28 mars 2013 : http://ansm.sante.fr/L-ANSM2/Comites-techniques/Comites-techniques/Quatre-comites-techniques/Comite-technique-des-Centres-d-evaluation-et-d-information-sur-la-pharmacodependance-CEIP

 

Point d’information ANSM du 25 septembre 2013 : http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Fentanyl-transmuqueux-Rappel-de-ses-effets-indesirables-et-de-la-necessite-de-bien-respecter-ses-indications-Point-d-Information/%28language%29/fre-FR


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