Tout effet indésirable susceptible d’être dû au plasma médicament survenu chez le patient au cours et au décours de l’administration du médicament doit être déclaré immédiatement au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) ou au correspondant de pharmacovigilance des MDS de l’établissement qui transmet au CRPV dont l’établissement de santé dépend géographiquement.

Tout défaut de qualité est signalé au pharmacien gérant de la PUI.

Toutes les réclamations signalant un défaut qualité sur un plasma médicament doivent être déclarées au laboratoire exploitant. Doivent être déclarés à l’ANSM les défauts qualité significatifs et susceptibles d’avoir des conséquences pour la santé ou la sécurité des patients selon le circuit habituel.

Lorsque des effets indésirables sont susceptibles d'être dus à l'administration de plasma médicament à un patient auquel ont également été administrés des produits sanguins labiles, le correspondant de pharmacovigilance communique une copie de la déclaration au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé dans lequel ces produits ont été administrés. Le correspondant d'hémovigilance informe aussitôt le coordonnateur régional d'hémovigilance.

Lorsque des effets indésirables sont susceptibles d'être dus à l'administration de produits sanguins labiles à un patient auquel a été également administré du plasma médicament, le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle communique une copie de la déclaration au correspondant de pharmacovigilance de l'établissement de santé dans lequel ces produits ont été administrés.

http://circulaires.legifrance.gouv.fr/pdf/2017/03/cir_41892.pdf