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Ranélate de strontium (PROTELOS): effets indésirables rapportés en France

Par crpv1Dernière modification 14/09/2011 12:36

Résumé abrégé de l'article issu de la Presse Médicale en 2011, rédigé par Jonville-Béra et Autret-Leca. Bilan des effets indésirables (EI) du ranélate de strontium effectué en 2009 par le CRPV de Tours, suite à la demande de l’AFSSaPS

Analyse des EI associées au ranélate de strontium spontanément déclarés jusqu’au 31/03/2009, soit au fabricant, soit au réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance, ainsi que des rapports périodiques de sécurité.

En 3 ans, de janvier 2006 à mars 2009, 884 EI ont été notifiés en France.

  • Les 199 EI graves sont cardiovasculaires (52%), cutanés (26%), hépatodigestifs (6%), neurologiques (5%), hématologiques (3%), ostéomusculaires (3%) et divers (3%). Les EI cardiovasculaires sont essentiellement des accidents thrombo-emboliques veineux. Au moins un facteur de risque est noté chez 28% des patients. La majorité des effets cutanés (19/51) sont des DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), avec un délai médian de survenue de 35 jours après le début du traitement. Parmi les effets digestifs graves figurent 5 atteintes hépatiques et 2 pancréatites. Sur 7 décès observés chez des patients traités par ranélate de strontium, 3 sont attribuables au médicament (2 embolies pulmonaires et 1 DRESS).

  • En dehors de ces effets graves, 685 EI non graves, pour lesquels le ranélate de strontium est le seul médicament suspecté dans la survenue de l’effet, ont été notifiés.

L’efficacité antifracturaire du ranélate de strontium est au moins égale à celle des bisphosphonates. Ses EI les plus fréquents sont généralement non graves. Les risques graves d’accident thrombo-embolique et de DRESS sont confirmés.


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