Tygacil® (tigécycline) : Augmentation de la mortalité lors d'études cliniques
La tigécycline (AMM européenne le 24/04/2006)[1] est un antibiotique bactériostatique du groupe des glycylcyclines, de structure proche des tétracyclines, indiqué chez les patients de plus de 18 ans dans le traitement hospitalier des infections compliquées :
de la peau et des tissus mous
intra-abdominales
Dans un rapport de sécurité en date du 09/01/10 [2], la Food and Drug Administration (FDA) a émis une alerte concernant « Tygacil® et augmentation du risque de décès ». Cette alerte faisait suite à l’analyse de 13 études le comparant à d’autres antibiotiques dans différentes indications.
Pour chaque indication, le nombre de décès survenant chez les patients traités par Tygacil® était plus élevé, en particulier lorsque ceux-ci étaient atteints de pneumopathie nosocomiale.
Compte tenu de ces résultats, la FDA rappellait que :
- l’utilisation de Tygacyl® n’est approuvée ni dans le traitement des pneumopathies nosocomiales, ni dans le traitement des infections du pied diabétique
- le recours à cet antibiotique ne doit se faire qu’en cas d’infection documentée à bactéries multirésistantes, lorsqu’il n’existe aucune autre alternative thérapeutique.
Les recommandations de l’European Medicines Agency (EMA) [1] sont en accord avec celles de la FDA et mentionnent de surcroît, la nécessité :
- d’un suivi rapproché des patients traités par tigécycline, de façon à détecter l’éventuelle survenue de surinfections
- d’un relais par un autre antibiotique dans le cas d’apparition de ces surinfections.
[1] European Medicines Agency, “Questions and answers on the review of Tygacil®”, 2011.