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Tygacil® (tigécycline) : Augmentation de la mortalité lors d'études cliniques

Par crpv1Dernière modification 08/04/2011 14:33

La tigécycline (AMM européenne le 24/04/2006)[1] est un antibiotique bactériostatique du groupe des glycylcyclines, de structure proche des tétracyclines, indiqué chez les patients de plus de 18 ans dans le traitement hospitalier des infections compliquées :

  • de la peau et des tissus mous

  •  intra-abdominales

 

Dans un rapport de sécurité en date du 09/01/10 [2], la Food and Drug Administration (FDA) a émis une alerte concernant « Tygacil® et augmentation du risque de décès ». Cette alerte faisait suite à l’analyse de 13 études le comparant à d’autres antibiotiques dans différentes indications.

 

Pour chaque indication, le nombre de décès survenant chez les patients traités par Tygacil® était plus élevé, en particulier lorsque ceux-ci étaient atteints de pneumopathie nosocomiale.

 

Compte tenu de ces résultats, la FDA rappellait que :

  • l’utilisation de Tygacyl® n’est approuvée ni dans le traitement des pneumopathies nosocomiales, ni dans le traitement des infections du pied diabétique
  •  le recours à cet antibiotique ne doit se faire qu’en cas d’infection documentée à bactéries multirésistantes, lorsqu’il n’existe aucune autre alternative thérapeutique.

 

Les recommandations de l’European Medicines Agency (EMA) [1] sont en accord avec celles de la FDA et mentionnent de surcroît, la nécessité :

  • d’un suivi rapproché des patients traités par tigécycline, de façon à détecter l’éventuelle survenue de surinfections
  • d’un relais par un autre antibiotique dans le cas d’apparition de ces surinfections.

[1] European Medicines Agency, “Questions and answers on the review of Tygacil®”, 2011.

[2] http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm224370.htm


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